核黃素驗證紫外燈GMP清潔認證驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場(chǎng)合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來(lái)照射核黃素，我個(gè)人（無(wú)錫君達儀器公司王東華）認為有兩個(gè)方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來(lái)照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進(jìn)行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒(méi)有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒(méi)有清洗到。

   同時(shí)，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈，而干后效果稍差?？赡軟](méi)有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說(shuō)，一般每公升0.2克即可，操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應為準。

1、紫外燈清潔驗證的步驟是什么？
   把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；
   按照預定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗； 干燥；
   采用LUYOR-2130紫外燈檢查；
   合格標準：無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。

2、清潔驗證中核黃素驗證紫外燈試驗，核黃素一般用多大濃度？
   核黃素濃度沒(méi)有標準，根據核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時(shí)溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過(guò)多，就會(huì )產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會(huì )影響紫外燈的觀(guān)察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二?？吹竭@，你就不會(huì )來(lái)電問(wèn)究竟在清潔驗證中核黃素到底該用多大濃度了。

3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？
   清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長(cháng)，而核黃素對365nm的紫外線(xiàn)才有反應，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說(shuō)一句，其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的，只不過(guò)稍遜而已，如果不做GMP認證，單單是企業(yè)內部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線(xiàn)燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好！選型交流無(wú)錫君達儀器。

4、做核黃素清潔驗證，用多大波長(cháng)的紫外燈檢殘留？
   核黃素對365nm的紫外線(xiàn)非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線(xiàn)功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。

5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？
   因制藥廠(chǎng)的反應釜大小不一，檢查時(shí)如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線(xiàn)，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應釜的檢查帶來(lái)了極大方便。

6、噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證標準什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
（1）關(guān)于覆蓋率檢測時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。

（2）核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規的清洗驗證。

核黃素清潔驗證檢查紫外燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到？
核黃素清潔驗證檢查紫外燈為美國路陽(yáng)公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠(chǎng)有數千臺在使用，為了方便為中國地區客戶(hù)服務(wù)，在華東地區設立了專(zhuān)業(yè)代理商--無(wú)錫君達儀器有限公司，也可致電上海路陽(yáng)君達紫外線(xiàn)事業(yè)部。